Conformiteitsprocedures

De conformiteitsprocedure wordt ook wel CE certificatie, EU typeonderzoek of EU typekeuring genoemd. De fabrikant toont door middel van een technisch fabricage dossier of technische documentatie aan dat het betreffende pbm aan de veiligheids- en gezondheidseisen voldoet zoals vastgelegd in de PBM Richtlijn 89/686/EG en/of zijn opvolger PBM Verordening (EU) 2016/425. Meestal zal de fabrikant gebruik maken van specifieke productnormen waaraan zijn pbm voldoet. Deze productnormen vormen het minimum niveau van technische eisen waaraan het pbm moet te voldoen.

De fabrikant kiest zelf een aangemelde instantie om zijn product te laten certificeren.

Deze aangemelde instantie toetst de aanvraag inclusief het technisch fabricage dossier en indien aan de wettelijke eisen is voldaan zal er een EG typekeuringscertificaat of EU typecertificaat worden afgegeven.

Alleen een product waarvoor door een aangemelde instantie een dergelijke certificaat is afgegeven mag, voorzien van het CE merkteken en een conformiteitsverklaring, op de markt worden gebracht.

Notified bodies (Nobo’s) of aangemelde instanties voeren de voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures uit voor categorie II en III pbm's.

Lidstaten van de EU zijn zelf verantwoordelijk voor de aanmelding van deze instanties.

Aangemelde instanties dienen technisch competent en bekwaam te zijn in de betreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures en de benodigde mate van onafhankelijkheid, onpartijdigheid en integriteit te bezitten. Bovendien dient de competentie van de aangemelde instantie aan toezicht te worden onderworpen door accrediteringsorganisaties.

Voor categorie I pbm's geldt de verplichting tot EU typekeuring niet zodat de fabrikant, uiteraard als het product voldoet aan alle eisen, zonder tussenkomst van een aangemelde instantie op de markt mag brengen. Eveneens voorzien van CE merkteken en conformiteitsverklaring.