Fabrikant

Een fabrikant is een natuurlijk of rechtspersoon die persoonlijke beschermingsmiddelen (pbm's) vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen en onder zijn naam of merk verhandelt.

De gemachtigde is een in de EU gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen.

Wettelijke verplichtingen van fabrikanten

De fabrikant zorgt ervoor dat de pbm's die in de handel worden gebracht zijn ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.
De fabrikant stelt de technische documentatie op en voert de relevante conformiteitsprocedure uit of laat deze uitvoeren (bij categorie II of III producten). Als met die procedure is aangetoond dat het pbm aan de van toepassing zijnde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen is voldaan dan stelt de fabrikant een EU conformiteitsverklaring op en brengt het CE merkteken aan.
De fabrikant bewaart de technische documentatie en de conformiteitsverklaring voor een periode van tenminste tien jaar.
De fabrikant zorgt voor procedures om de conformiteit bij serieproductie te blijven waarborgen. Daarbij wordt ook rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of kenmerken van het pbm en met veranderingen in geharmoniseerde normen of andere technische specificaties waaraan in de conformiteitsverklaring van het pbm is verwezen. Desgewenst voert de fabrikant steekproeven uit zijn producten die op de markt worden aangeboden, onderzoekt hijk klachten, non-conforme pbm's en teruggeroepen pbm's en houdt hiervan zonodig een register bij en houdt distributeurs op de hoogte van dit toezicht.
De fabrikant zorgt ervoor dat op het pbm dat hij in de handel brengt, een type-, partij- of serienummer, of een ander identificatiemiddel is aangebracht.
De fabrikant vermeldt naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en het postadres op het pbm of indien niet mogelijk, op de verpakking of een bij het pbm gevoegde document.
De fabrikant zorgt ervoor dat het pbm voorzien is van een gebruikersinstructie in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.
De fabrikant verstrekt de EU conformiteitsverklaring samen met het pbm of neemt deze op in de gebruikersinstructie of geeft een internetadres op waarop de conformiteitsverklaring kan worden geraadpleegd.
Als de fabrikant van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een door hem in de handel gebracht pbm niet conform is met de verordening dan neemt hij onmiddelijk corrigerende maatregelen of neemt het zonodig uit de handel. Bovendien brengt de fabrikant, als het pbm een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteit hiervan onmiddelijk op de hoogte.
De fabrikant verstrekt op verzoek van de bevoegde nationale autoriteit alle informatie en documentatie die nodig is om de conformiteit van het pbm met de verordening aan te tonen en verleent medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hem in de handel gebrachte pbm's

Zie voor de volledige tekst : PBM Verordening (EU) 2016/425.