Importeur

Een importeur is een in de EU gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die pbm's uit een derde land (buiten de EU) in de EU in de handel brengt.

 

Wettelijke verplichtingen van importeurs

  1. Importeurs brengen alleen conforme pbm's in de handel.
  2. Voordat importeurs een pbm in de handel brengen, zien zij erop toe dat de fabrikant de conformiteitsprocedure met succes heeft uitgevoerd. En dat het pbm voorzien is van het CE merkteken en vergezeld gaat van de voorgeschreven documenten. Als een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een pbm niet conform is mag hij het pbm niet in de handel brengen. Bovendien brengt de importeur, wanneer het pbm een risico vertoont, de fabrikant en de markttoezichtsautoriteiten daarvan op de hoogte.
  3. Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en het postadres op het pbm of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij het pbm gevoegd document.
  4. Importeurs zien erop toe dat het pbm vergezeld gaat van een gebruikersinstructie in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.
  5. Importeurs zorgen voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het pbm niet in gedrang komt.
  6. Desgewenst voert de importeur steekproeven uit op de pbm's die op de markt worden aangeboden, onderzoekt hijk klachten, non-conforme pbm's en teruggeroepen pbm's en houdt hiervan zonodig een register bij en houdt distributeurs op de hoogte van dit toezicht.

  7. Als de importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een door hem in de handel gebracht pbm niet conform is met de verordening dan neemt hij onmiddelijk corrigerende maatregelen of neemt het zonodig uit de handel. Bovendien brengt de importeur, als het pbm een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteit hiervan onmiddelijk op de hoogte.

  8. Importeurs houden gedurende tien jaar nadat het pbm in de handel is gebracht een kopie van de EU conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtsautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie (via de fabrikant) op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

  9. Importeurs verstrekken op verzoek van de bevoegde nationale autoriteit alle informatie en documentatie die nodig is om de conformiteit van het pbm met de verordening aan te tonen en verleent medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hem in de handel gebrachte pbm's

 

Importeur is soms ook fabrikant

Een importeur wordt voor de toepassing van deze verordening als fabrikant beschouwd en moet aan de daarbij behorende verplichtingen voldoen, wanneer hij het pbm onder zijn eigen naam of merk in de handel brengt of reeds in de handel gebrachte pbm's zodanig wijzigt dat de conformiteit met deze verordening in het gedrang kan komen.

 

Zie voor de volledige tekst : PBM Verordening (EU) 2016/425.