De bestrijding van de Covid-19 pandemie is top-prioriteit. De bescherming van zorgverleners is daarbij van groot belang. Omdat er inmiddels flinke tekorten zijn ontstaan in diverse persoonlijke beschermingsmiddelen die daarbij nodig zijn, worden we de laatste weken geconfronteerd met pbm's waarbij grote twijfel is of deze wel voldoen en veilig gebruikt kunnen worden.
Ruimte voor pbm's die niet aan geharmoniseerde normen voldoen
De Europese Commissie heeft op 16 maart er al wel op aangedrongen dat de keurende instanties ook producten toelaten die niet aan de betreffende Europese normen voldoen maar waarvan wel op een andere wijze is aangetoond dat ze voldoen aan de 'essentiële veiligheids- en gezondheidseisen'. Dit kan op verschillende manieren bijvoorbeeld op basis van niet-EU normen en/of specifieke testen. Het initiatief daarbij ligt bij de fabrikant van dit soort producten. De fabrikant benadert hiervoor een Notified Body en deze zal voorrang geven aan de beoordeling van producten die ingezet worden bij de Covid-19 uitbraak. In een later stadium kan dan de beoordeling op basis van geharmoniseerde Europese normen worden uitgevoerd. Op deze wijze wordt de snelheid waarmee nieuwe producten voor het eerst op de interne markt komen duidelijk versneld.
Import van pbm's
We zien nu echter ook een andere, minder wenselijke ontwikkeling. Importeurs krijgen producten aangeboden die a) niet aan Europese normen voldoen, b) misschien wel aan andere normen voldoen, c) niet gecertificeerd zijn door een Notified Body (ook niet op basis van andere dan Europese normen) en d) voorzien zijn van certificaten afkomstige van andere organisaties dan Notified Bodies.
Met name dat laatste is een punt van grote zorg. Deze zgn. certificaten lijken echt maar zijn het niet. De producten die erin genoemd worden zijn daarom ook nooit officieel toegelaten op de interne markt en mogen ook niet geïmporteerd worden. Ook niet op basis van de recente aanbevelingen door de EC.
Voor importeurs gelden altijd de bepalingen in artikel 10 van de PBM Verordening. Ook nu in deze onzekere tijden. Lid 1 van artikel 10 stelt: "Importeurs brengen alleen conforme PBM in de handel". Door als importeur te kiezen voor producten met een onecht certificaat voldoe je daar al niet aan.
Wij raden importeurs dan ook ten zeerste af om dit soort producten in te voeren maar vooraf vast te stellen of aan alle eisen uit de verordening die van toepassing zijn op importeurs, is voldaan. Clearmark kan daarbij van dienst zijn. Neem hiervoor contact op via info@clearmark.eu.
Foto: Ashkan Forouzani
Nieuws delen